Medic’Air International met en place la norme DTQ-PIF 3000 pour son matériel thérapeutique et de surveillance, embarqué sur aéronefs lors de ses missions.
Domaine d’Application
Cette norme s’applique à tous les types de matériel aéromédical, y compris mais non limité aux équipements médicaux, aux dispositifs de surveillance, aux systèmes de support vital et aux accessoires associés.
Références Normatives
Les documents de référence suivants permettent d’étendre l’application de ce document
- Recommandations des sociétés savantes sur les transports médicalisés
- Normes et labels Qualité : Systèmes de management de la qualité — Exigences
- Réglementations locales et internationales relatives aux dispositifs médicaux en milieu aérien : IATA et EASA
Exigences Générales
- Le matériel aéromédical doit être conçu et développé par son fabriquant conformément aux exigences de bonne pratique du transport aérien, en particulier il doit être compatible électromagnétiquement avec les autres équipements utilisés dans l’environnement aéronautique.
- Les processus de conception et de développement doivent inclure des revues de conception, des vérifications et des validations d’application en interne
- Des tests de cohérence en vol seront réalisés en mesurant directement la pression cabine.
Management de la Qualité
- Un système de management de la qualité de ces appareils est mis en place conformément aux normes HFO en vigueur dans la compagnie
- Le système de management de la qualité inclut des procédures documentées pour la gestion des non-conformités, les actions correctives et préventives, et l’amélioration continue dans le cadre des fiches incidents, RETEX et notes de services inclues dans la Lettre News périodique
Ergonomie
- Le matériel aéromédical est sélectionné de manière ergonomique pour faciliter son utilisation dans un environnement aérien. Des tests en cabine de simulation sont au programme des trainings des équipes médicales de transport à Paris comme à Marrakech
- Les dispositifs d’alarmes visuelles seront prioritisés, les dispositifs de fixation renforcés
Marquage et Étiquetage
- Le matériel aéromédical doit être marqué et étiqueté conformément aux réglementations applicables avec le nom de la compagnie et son identification et par un tag spécifique incluant la référence de la norme DTQ-PIF et un logo d’avion.
Documentation
- Une documentation complète doit être fournie avec le matériel aéromédical, incluant les manuels d’utilisation, les guides de maintenance et les certificats de conformité.
- La documentation doit être rédigée dans une langue claire et compréhensible pour les équipes médicales de transport, soit en anglais ou en français.
Formation
- Des programmes de formation sont en place pour les utilisateurs finaux du matériel aéromédical lors de séances de training, refraishing ou RETEX.
- La formation doit couvrir l’utilisation, la maintenance et les procédures d’urgence associées au matériel.
Évaluation et Amélioration Continue
- Des évaluations régulières sont réalisées pour s’assurer que le matériel aéromédical continue de répondre aux exigences de cette norme.
- Des processus d’amélioration continue est mis en place pour identifier et mettre en œuvre des améliorations du matériel et des processus associés.
